GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔凈區(qū)域內進行。藥廠車間凈化指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產生和滯留的功能。

藥廠車間凈化

因此藥廠車間凈化有其自身的特點，它同時兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求?？刂骗h(huán)境中的微塵顆粒，對藥廠車間凈化同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質量及寄生了微生物危及人們的生命安全。

根據要求，在設計古藥廠車間凈化工程時，必須對可能產生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內裝修、環(huán)境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入古藥廠凈化車間的人員和物料進行凈化處理，分為人流通道和物流通道。

在溫度溫度條件適宜的情況下，微生物一晝夜可增殖10的21-24倍，因而藥廠車間凈化對微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質。注射藥如果污染了細菌，輕則局部紅腫化膿，重則可引起全身細菌性感染性疾病。口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外，對霉菌和雜菌也要進行限制。

正是這些原因，藥廠車間凈化必須同時對生產環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點。