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合肥無塵車間
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合肥無塵車間裝修:GMP標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)藥廠房潔凈室設(shè)置要求

來源:www.fenfo.cn 作者:空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2025-04-01 08:42:17點(diǎn)擊:

   在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)框架下,醫(yī)藥廠房潔凈室的設(shè)置必須滿足嚴(yán)格的潔凈度、微生物控制和環(huán)境參數(shù)要求,確保藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。

 
  一、分級(jí)管控體系
 
  潔凈度分級(jí)
  A級(jí)區(qū)(ISO5):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),動(dòng)態(tài)監(jiān)測≥0.5μm粒子≤3520/m³
  B級(jí)區(qū)(ISO5):A級(jí)區(qū)背景環(huán)境
  C級(jí)區(qū)(ISO7):重要輔助區(qū)域
  D級(jí)區(qū)(ISO8):一般區(qū)域
 
  動(dòng)態(tài)監(jiān)測要求
  A級(jí)區(qū)需每班次進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌監(jiān)測,B級(jí)區(qū)每日監(jiān)測,C/D級(jí)區(qū)每周監(jiān)測
  二、關(guān)鍵系統(tǒng)配置
 
  空氣處理系統(tǒng)
  采用H13級(jí)HEPA過濾器(效率≥99.97%@0.3μm)
  A級(jí)區(qū)換氣次數(shù)≥60次/h,垂直單向流風(fēng)速0.36-0.54m/s
  壓差梯度維持≥10Pa(相鄰不同級(jí)別區(qū)間)
 
  環(huán)境參數(shù)控制
  溫度20-24℃(注射劑生產(chǎn)需±2℃精度)
  相對(duì)濕度45-65%(特殊工藝要求±5%精度)
  連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)需具備報(bào)警功能
 
  三、特殊區(qū)域設(shè)置
 
  人員凈化程序
  設(shè)置更衣緩沖間(至少兩更)
  手消毒設(shè)施采用非接觸式
  潔凈服清洗滅菌后使用周期≤72h
 
  物料傳遞系統(tǒng)
  設(shè)置帶層流保護(hù)的傳遞窗(A級(jí)區(qū)用)
  滅菌物品設(shè)置專用通道
  物流與人流完全分離
  四、驗(yàn)證與維護(hù)
 
  首次驗(yàn)證包含:
  風(fēng)量平衡測試
  高效過濾器檢漏(PAO法)
  自凈時(shí)間測試(≤20min恢復(fù))
 
  日常管理要求
  過濾器壓差監(jiān)控(初始?jí)翰?.5倍時(shí)更換)
  消毒劑輪換使用(每月更換品種)
  環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)保存至產(chǎn)品有效期后1年
 
  現(xiàn)行歐盟GMP附錄1(2022版)新增要求:關(guān)鍵區(qū)域需連續(xù)監(jiān)測≥1μm粒子,并建立基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃?,F(xiàn)代生物制藥廠房普遍采用隔離器技術(shù),將A級(jí)區(qū)操作空間縮小80%,同時(shí)降低能耗40%,代表潔凈技術(shù)發(fā)展方向。
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