合肥無塵車間裝修：GMP標準下醫藥廠房潔凈室設置要求
來源：www.fenfo.cn 作者：空氣好凈化
發布時間:2025-04-01 08:42:17點擊:次
在藥品生產質量管理規范（GMP）框架下，醫藥廠房潔凈室的設置必須滿足嚴格的潔凈度、微生物控制和環境參數要求，確保藥品生產全過程符合質量安全標準。
一、分級管控體系
潔凈度分級
A級區（ISO5）：高風險操作區，動態監測≥0.5μm粒子≤3520/m³
B級區（ISO5）：A級區背景環境
C級區（ISO7）：重要輔助區域
D級區（ISO8）：一般區域
動態監測要求
A級區需每班次進行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌監測，B級區每日監測，C/D級區每周監測
二、關鍵系統配置
空氣處理系統
采用H13級HEPA過濾器（效率≥99.97%@0.3μm）
A級區換氣次數≥60次/h，垂直單向流風速0.36-0.54m/s
壓差梯度維持≥10Pa（相鄰不同級別區間）
環境參數控制
溫度20-24℃（注射劑生產需±2℃精度）
相對濕度45-65%（特殊工藝要求±5%精度）
連續監測系統需具備報警功能
三、特殊區域設置
人員凈化程序
設置更衣緩沖間（至少兩更）
手消毒設施采用非接觸式
潔凈服清洗滅菌后使用周期≤72h
物料傳遞系統
設置帶層流保護的傳遞窗（A級區用）
滅菌物品設置專用通道
物流與人流完全分離
四、驗證與維護
首次驗證包含：
風量平衡測試
高效過濾器檢漏（PAO法）
自凈時間測試（≤20min恢復）
日常管理要求
過濾器壓差監控（初始壓差1.5倍時更換）
消毒劑輪換使用（每月更換品種）
環境監測數據保存至產品有效期后1年
現行歐盟GMP附錄1（2022版）新增要求：關鍵區域需連續監測≥1μm粒子，并建立基于質量風險管理的環境監控計劃?，F代生物制藥廠房普遍采用隔離器技術，將A級區操作空間縮小80%，同時降低能耗40%，代表潔凈技術發展方向。